Ziel dieses Textes ist es, Ihnen in zusammengefasster Form die wichtigsten Änderungen der seit einem Jahr in der Schweiz veröffentlichten Dokumente zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zu vermitteln.
Gesetze und Verordnungen
- 01.06.2024: Neue Version der Verordnung des SBFI über die berufliche Grundbildung Medizinproduktetechnologin/Medizinproduktetechnologe mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis
- Berufsbildner in Unternehmen, die kein EFZ, aber mindestens das Niveau 2 haben, können Lernende bis zum 31.12.2027 ausbilden. Wäre die Frist nicht verlängert worden, hätten sie keine MPT-Lernenden mehr ausbilden können
- 01.01.2025: Neue Fassung des Heilmittelgesetzes (HMG) und der Epidemienverordnung (EpV)
- Die Veränderungen haben keine Auswirkung auf die AEMP-Tätigkeiten.
Bei Gesetzen und Verordnungen finden Sie auf der Website fedlex auf der rechten Seite die Veröffentlichungsdaten (siehe Bild unten für das HMG)
- 23.01.2025: Kommentar zur Verordnung 3 zum Arbeitsgesetz
- Die vorangegangenen Änderungen wurden in das Korrigendum 2024 der GPA 2022 aufgenommen.
Dies betrifft die normalen Anforderungen für den Lärmpegel, der von 65 dB auf 85 dB erhöht wird.
- Die vorangegangenen Änderungen wurden in das Korrigendum 2024 der GPA 2022 aufgenommen.
Normen (neue oder Änderungen)
- SN EN ISO 17665: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- Änderung: Zusammenlegung von ISO 17665-1, ISO/TS 17665-2 und ISO/TS 17665-3 zu einer einzigen Norm. In Anhang G finden wir Empfehlungen zur Bezeichnung eines Medizinprodukts für eine Produktfamilie und zur Verpackungskategorie für die Sterilisation mit feuchter Hitze. Dies ist insbesondere eine Hilfe bei der Bestimmung kritischer Chargen.
- SN ISO 22441: Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Wasserstoffperoxiddampf bei niedriger Temperatur – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- Diese neue Norm wurde als Schweizer Norm akzeptiert, ohne eine europäische Norm zu sein. Sie müssen daher die Dienstleister, die Ihre VH2O2-Sterilisatoren validieren, anhalten, gemäss dieser Norm vorzugehen.
Empfehlungen
- Korrigendum 2024 der GPA 2022
- Es wurde wie folgt geändert:
- Wird die Häufigkeit der Kontrollen nicht angegeben, geht man davon aus, dass sie mindestens einmal pro Jahr erfolgen muss.
- Die korrigierten Tabellen der getrennten Speisewasser- und Dampfanalysen für grosse und kleine Wasserdampfsterilisatoren.
- Aktualisierte Bilder für die Funktionskontrollen.
- Aktualisierung in Bezug auf die Veröffentlichung von Swissmedic zu den Anforderungen für die Instandhaltung von Sterilisationscontainern
- Es wurde wie folgt geändert:
- Kontroll-Checkliste eines Revalidierungsberichts eines Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens in einem RDG für chirurgische Instrumente oder in einer Waschkabine für Gesundheitseinrichtungen
- Gute Praxis zur Instandhaltung von Medizinprodukten (31.1.2025)
- Checkliste für eine Inspektion zur Instandhaltung von Medizinprodukten (31.1.2025)
Veröffentlichungen
- Im Januar 2025 wurde die zweite Version der Kursunterlagen für Lernende veröffentlicht. Dieses Grundlagendokument gilt für alle Ausbildungen im Bereich Aufbereitung von Medizinprodukten in der Schweiz (STE 1, STE 2, EFZ MPT etc.). Die Änderungen gegenüber der ersten Version sind auf der Website vom Careum Verlag verfügbar.
Für 2025 geplante neue Dokumente
- Kontroll-Checkliste eines QP-Berichts (Leistungsqualifizierung) für einen Wasserdampfsterilisatoren
- IT-Formular, Veröffentlichung 1. Quartal 2025
- Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von thermolabilen, flexiblen Endoskopen (GPAE)
- Veröffentlichung geplant für 1. September 2025
- Schweizerische Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse in der Sterilisation
- Veröffentlichung geplant für 2. Halbjahr 2025
Frédy Cavin
Mitglied des Zentralvorstands der SGSV/SSSH/SSSO