Quoi de neuf?

• 23.01.2025 : Commentaire de l’ordonnance 3 relative à la loi sur le travail
  • Les modifications précédentes ont été intégrées dans le Corrigendum 2024 des BPR 2022.
    Cela concerne les exigences normales pour le niveau d’exposition au bruit qui passe de 65 dB à 85 dB.

 Normes (nouvelle ou modification)

• SN EN ISO 17665 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
  • Modification : Fusionnement de l’ISO 17665-1, de l’ISO/TS 17665-2 et de l’ISO/TS 17665-3 en une seule norme. Dans l’annexe G, nous trouvons des recommandations relatives à la désignation d’un dispositif médical pour une famille de produits et à la catégorie de conditionnement pour la stérilisation à la chaleur humide. C’est une aide notamment pour déterminer les charges critiques.
• SN ISO 22441 : Stérilisation de produit de santé – vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température – Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
  • Cette nouvelle norme a été acceptée comme norme suisse, sans être une norme européenne. Vous devez par conséquent demander aux prestataires qui valident vos stérilisateurs VH2O2 de le faire selon cette norme

Recommandations

• Corrigendum 2024 des BPR 2022
  • Les modifications sont les suivantes :
    • Si la fréquence des contrôles n’est pas mentionnée, il est communément admis qu’il doit se faire au moins une fois par année
    • Les tableaux corrigés des analyses d’eau d’alimentation et de la vapeur séparés pour les grands et les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
    • La mise à jour des images pour les contrôles de fonctionnalité
    • Mise à jour par rapport à la publication de Swissmedic sur les exigences relatives à la maintenance des conteneurs
  • Check-list de contrôle d’un rapport de revalidation d’un procédé de lavage et désinfection en LD pour instruments chirurgicaux ou en cabine de lavage pour les établissements de soins
  • Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux (31.1.2025) 
  • Liste de contrôle pour une inspection relative à la maintenance des dispositifs médicaux (31.1.2025)

Publications

La deuxième version des supports de cours pour les apprentis a été publiée en janvier 2025. C’est le document de base pour toutes les formations sur le retraitement des dispositifs médicaux en Suisse (STE 1, STE 2, CFC TDM, etc.). Les modifications par rapport à la première version sont disponibles sur le site de Careum Verlag.