L’industrie suisse des dispositifs médicaux est synonyme de précision, de qualité et d’innovation de pointe. Or l’évolution de ce secteur pousse la stérilisation – l’un des principaux process permettant de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux – à évoluer, elle aussi. Les développements techniques les plus récents, les modifications du cadre réglementaire ainsi qu’une prise de conscience écologique accrue façonnent de nouvelles voies dans la pratique de la stérilisation. Le présent article évoque les questions les plus pressantes auxquelles la stérilisation est actuellement confrontée.
1. Effets du nouveau RDM européen sur les standards de stérilisation
L’une des grandes nouveautés dans l’industrie des dispositifs médicaux réside dans l’application intégrale du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’Union européenne. Bien qu’elle ne soit pas membre de l’UE, la Suisse a scrupuleusement respecté ces règles, afin que ses dispositifs demeurent compétitifs sur les marchés européens. Le RDM met davantage encore l’accent sur la sécurité et l’efficacité et a durci les critères de validation et de documentation des processus de stérilisation.
Le RDM exige des fabricants suisses qu’ils effectuent des essais de compatibilité encore plus complets et apportent la preuve détaillée que leurs procédés de stérilisation n’entravent en aucune manière la performance du dispositif. Dès lors, les fabricants se sont focalisés sur l’optimisation des processus, ce qui les a amenés à investir dans des techniques et technologies de stérilisation ultrapointues, afin de satisfaire aux critères les plus stricts. Les contraintes réglementaires accrues ont également incité de petites entreprises à chercher de nouvelles formes de collaboration ou à externaliser la stérilisation à des établissements spécialisés, dans l’optique de garantir le parfait respect des dispositions sans pour autant mettre en péril les démarches d’innovation.
2. Rôle des technologies de stérilisation progressistes en médecine
La médecine se développe de manière fulgurante et, avec elle, la nécessité de disposer de techniques de stérilisation capables de traiter des dispositifs médicaux toujours plus complexes et spécialisés. Les dispositifs tels que les implants imprimés en 3D ou les instruments chirurgicaux personnalisés, et les traitements basés sur les nanotechnologies requièrent des procédés de stérilisation qui soient à la fois efficaces et taillés sur mesure pour respecter les propriétés spécifiques de ces matériaux novateurs.
Les entreprises suisses sont à la pointe du développement de procédés de stérilisation capables de préserver l’intégrité des ces dispositifs ultramodernes. Ainsi, elles privilégient de plus en plus souvent les techniques de stérilisation à basse température, plus respectueuses des matériaux délicats et contribuant à préserver la fonctionnalité des pièces au design complexe. Qui plus est, les aspects inhérents à la stérilisation sont pris en compte dès les toutes premières phases de la conception du dispositif déjà ; ainsi, cette démarche éprouvée permet d’assurer l’efficacité de la stérilisation du dispositif final, sans que la qualité et la performance de celui-ci ne soient entravées.
Pour creuser le sujet :
https://formlabs.com/de/blog/3d-printed-surgical-instruments/ (site en allemand)
https://www.unispital-basel.ch/newscenter/medienmitteilungen/12-09-2023 (site en allemand)
3. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène : mise en balance de l’efficacité d’une part, et des aspects environnementaux et sécuritaires d’autre part
L’oxyde d’éthylène (OE) demeure l’une des méthodes de stérilisation les plus répandues, en particulier pour les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Toutefois, de récentes études traitant des effets de l’OE sur l’environnement et des risques sanitaires potentiels de l’OE pour les collaborateurs ont conduit le secteur à réévaluer l’utilisation de ce produit. Les autorités de régulation, en Suisse et dans toute l’Europe, s’efforcent de réduire au maximum ces émissions et cherchent à substituer l’OE, classé comme cancérigène.
Les fabricants suisses sont donc confrontés au difficile exercice de concilier efficacité de la stérilisation à l’OE d’une part, avec nécessité de réduire à un strict minimum les risques sanitaires et environnementaux d’autre part. Du coup, cette situation a boosté les méthodes de stérilisation alternatives, comme les procédés de stérilisation aux vapeurs de peroxyde d’hydrogène, ou ceux à base d’ozone, qui constituent des options plus sûres et plus durables. Parallèlement, la recherche s’emploie actuellement à optimiser les processus à l’OE, afin de réduire au maximum les résidus et émissions, et ainsi garantir que les critères environnementaux stricts soient respectés.
Pour creuser le sujet :
https://www.20min.ch/story/basel-57-roche-angestellte-waren-krebserregendem-gas-ausgesetzt-103110663 (site en allemand)
https://tsquality.ch/understanding-the-ethylene-oxide-eto-sterilization/ (site en anglais)
4. Durabilité en stérilisation : un sujet qui gagne en acuité
La durabilité est une notion essentielle, omniprésente dans tous les secteurs d’activités mondiaux, y compris dans la santé publique ; et le marché suisse des dispositifs médicaux n’échappe pas à cette règle. La sensibilisation croissante aux problèmes environnementaux contraint les acteurs à chercher des solutions permettant de réduire l’empreinte écologique des processus de stérilisation. Pensons par exemple à la réduction de l’utilisation de substances chimiques nocives, à la diminution de la consommation énergétique ou encore au développement d’emballages réutilisables et recyclables pour les dispositifs stériles.
Dans le souci d’améliorer la durabilité de leurs procédés de stérilisation, les fabricants suisses explorent différentes voies : application de principes issus de la « chimie verte », investissements dans des énergies renouvelables pour les stérilisateurs, amélioration de l’efficience des cycles de stérilisation afin de réduire les déchets, etc. De plus, on observe un intérêt croissant pour les analyses de cycle de vie, qui permettent de mieux comprendre l’impact environnemental de la stérilisation sur l’ensemble de la filière et d’identifier les améliorations possibles.
Conclusion
L’industrie helvétique des dispositifs médicaux se trouve à la croisée des chemins, entre tradition et innovation dans le domaine de la stérilisation. Appelée à s’adapter aux nouvelles exigences légales, aux enjeux environnementaux et aux progrès techniques, elle doit toutefois continuer à remplir sa mission première – garantir la sécurité des patients – sans pour autant perdre de vue la nécessité d’instaurer des pratiques durables. Si elle accepte de relever ces défis et continue à développer des technologies de stérilisation ultramodernes, alors la Suisse sera en mesure de conforter sa position prééminente sur le marché mondial des dispositifs médicaux et de faire en sorte que ses produits demeurent l’« étalon-or » en termes de sécurité, d’efficacité et d’éco-compatibilité.