En tant qu’autorité nationale de surveillance des produits thérapeutiques, Swissmedic est également responsable de la surveillance des dispositifs médicaux et de leur conformité dans les hôpitaux suisses. Conformément à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv), les établissements de santé sont soumis à des obligations dans les domaines de la vigilance, de la maintenance, de la cybersécurité ainsi que du retraitement des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les hôpitaux. Ces derniers sont également soumis à l’obligation légale de collaboration et d’information et sont tenus de collaborer avec Swissmedic dans le cadre d’une inspection hospitalière.
Afin de faciliter la compréhension des exigences légales par les hôpitaux et de leur permettre de mettre en œuvre de manière autonome des améliorations dans les domaines susmentionnés, Swissmedic publie régulièrement sur son site Internet des guides et aide-mémoire. Ces documents sont généralement élaborés en collaboration avec des experts du domaine considéré et donnent des informations détaillées et pratiques sur les thèmes du retraitement, de la maintenance et de la vigilance. Vous les trouverez ici.
Les dernières publications ainsi que les documents de référence correspondants sont accessibles en cliquant sur les liens suivants :
- Check-list de contrôle d’un rapport de revalidation d’un procédé de lavage et désinfection en LD pour instruments chirurgicaux ou en cabine de lavage pour les établissements de soins(PDF, 346 kB, 08.01.2024)
- Guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux – Partie 1: Généralités(PDF, 3 MB, 23.01.2019)
- Guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux – Partie 2: Procédé de nettoyage mécanique et de désinfection thermique – LD pour instruments chirurgicaux, matériel d’anesthésie, bacs, plats, récipients, ustensiles, verrerie, etc.(PDF, 2 MB, 23.01.2019)
- Check-liste de contrôle d’un rapport de qualification de performance (QP) d’un stérilisateur à la vapeur d’eau (PDF, 237 kB, 25.10.2023)
- Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les hôpitaux(PDF, 454 kB, 09.05.2023)
- Guide suisse pour le transport des dispositifs médicaux réutilisables souillés et retraités pour les centrales de stérilisation (PDF, 426 kB, 25.09.2023)