Vous nous faites régulièrement part de remarques ou questions par messagerie, ou au cours des journées de formation. Ce compte-rendu ne prétend pas être exhaustif, et est le reflet de quelques échanges de ces dernières semaines :
Le responsable du bloc opératoire et de la stérilisation n’a pas de formation reconnue en Suisse en matière de retraitement des dispositifs médicaux, mais les 4 collaboratrices au sein du SRDM sont formées niveau 1, et une d’entre elle envisage de suivre la procédure de qualification selon l’article 32 en 2025. Sommes-nous en conformité par rapport aux BPR ?
Non, car le chapitre 4.3.1 des BPR exige que le responsable du processus de retraitement des dispositifs médicaux justifie d’une expérience et d’une formation adéquate (Ste 2, TDM, ou équivalences validées). La priorité de l’établissement est de garantir que le personnel responsable soit formé. Le responsable doit faire les démarches adéquates pour faire valoir la reconnaissance de ses qualifications en Suisse.
Lors de la requalification annuelle de mes laveur-désinfecteurs pour instruments, le partenaire de validation n’a pas utilisé la souillure test que j’utilise en routine pour les contrôles mensuels du nettoyage. Puis-je accepter le rapport de validation ?
L’objectif de la qualification des performances est de rendre compte de la conformité de l’ensemble des paramètres critiques dans les conditions d’exploitation en routine. Ces contrôles font partie intégrante du système qualité du SRDM. Il ne doit pas y avoir d’écarts entre les conditions de requalification et le fonctionnement en routine. Une meilleure planification de la validation aurait évité ce problème. L’établissement est le donneur d’ordre. Seule une analyse de risques dûment argumentée permettrait d’accepter le rapport, en démontrant l’équivalence des tests utilisés, ce qui est difficile du fait de leur composition.
Les horaires d’ouverture du SRDM sont de 6h30 à 20h00 du lundi au vendredi. En dehors de ces horaires, le personnel de bloc opératoire (TSO) retraite le matériel en urgence et libère les charges stérilisées. Est-ce conforme ?
Le personnel qui retraite les dispositifs médicaux doit être formé. Il doit avoir validé le certificat STE 1 ou être au bénéfice d’un titre jugé équivalent. En Suisse Romande par exemple, les étudiants TSO à ES Santé Lausanne suivent des cours de formation en matière de retraitement des dispositifs médicaux et passent l’examen ATS niveau 1 à Espace Compétences à Cully en même temps que les autres agents de stérilisation en formation. Ils doivent réussir l’examen sous peine de ne pas valider leur première année d’étude.
En tant qu’apprenti TDM je suis amené à libérer des charges en fin de première année car j’ai suivi une formation interne par l’équipe du SRDM.
L’apprentissage CFC TDM en 3 ans a été formalisé en fonction d’un rythme d’acquisition des connaissances au cours des 6 semestres de la formation. La compétence D, relative à la stérilisation des dispositifs médicaux, n’est abordée qu’en deuxième année. Il n’est donc pas possible d’affecter un apprenti première année dans un secteur pour lequel les connaissances théoriques n’ont pas été enseignées dans les écoles de formation. Même si la libération de la charge du stérilisateur est contre-signée par du personnel formé, le rythme de l’apprentissage n’est pas respecté.
Le rapport annuel de validation de la thermo-soudeuse est-il suffisant pour démontrer que les emballages sous sachets papier-plastique sont validés ?
Non, il s’agit uniquement de la qualification de l’équipement. La validation des emballages doit notamment tenir compte, en sus, des familles de dispositifs médicaux emballés. La SGSV/SSSH/SSSO travail à la rédaction d’un prochain guide Suisse qui sera spécifique à la validation et aux contrôles de tous les types de systèmes d’emballage, et sera annexé aux BPR. Concernant la thermo-soudeuse, veillez toujours à demander le rapport de maintenance de l’équipement, et pas uniquement le rapport de validation.
Un nouveau dispositif médical importé des USA, dont la mise sur le marché a été autorisé en Suisse, recommande de stériliser à 132°C pendant 4 minutes. Comment réagir puisqu’en Suisse nous devons stériliser à 134°C 18 minutes ?
Effectivement, vous devez contacter le fabricant ou le distributeur pour exiger une instruction correspondant aux exigences de l’Ordonnance sur les Epidémies. C’est généralement bien accepté, et vous pouvez joindre la réponse au dossier du dispositif médical. En cas d’instructions incomplètes ou ne correspondant pas aux exigences de retraitement nationales, vous devez faire une déclaration de matériovigilance au sein de votre établissement, car il peut y avoir un risque qu’après retraitement le dispositif médical ne soit ni sûr, ni fonctionnel.