Die immer strengeren Auflagen im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten fordert von AEMP-Verantwortlichen grösste Vorsicht.
Die Ausbildung der Mitarbeitenden und Verantwortlichen, die Validierung der Verfahren im weit gesteckten Sinne sowie auch die Einrichtung eines Kontinuitätsplans der Aktivitäten sind Kapitel in der Guten Praxis, die grösste Aufmerksamkeit verdienen.
Die AEMP-Profis müssen nicht nur über eine ausreichende Grundausbildung verfügen, um ihrer Sorgfaltspflicht nachzukommen, sondern müssen sich auch regelmässig weiterbilden. Die SGSV/SSSH/SSSO bietet Weiterbildungstage in verschiedenen Formen an und garantiert so eine Aktualisierung der Kenntnisse über die wichtigsten Kapitel der GPA.
Interne, innerhalb der Einrichtung organisierte Schulungen sind auch eine gute Möglichkeit, bei der unsere Industriepartner aufgeboten werden können: Kenntnisse über chirurgische Instrumente, Grundausbildungen für den Einsatz von Ausrüstungsgütern, Einführung neuer Verbrauchsgüter. Unsere Gesellschaft fordert Sie dazu auf, Ihre internen Schulungen bei uns anzumelden. Diese Anmeldungen beweisen die Konformität mit den Vorschriften. Erfahrungsgemäss ist es schwierig, Mitarbeitende für externe Schulungstage «freizustellen», denn wir müssen unsere tägliche Arbeit für unsere Kunden verrichten. Interne Schulungen sind sicherlich geeigneter, um zwischen Arbeitsplanung und Schulungspflicht ein besseres Gleichgewicht zu finden. Ihr Vorteil ist, dass sie, über das Jahr verteilt, in kürzere Einheiten unterteilt werden können.
Die jährliche Leistungsrequalifizierung der Ausrüstungsgüter stellt bezüglich Planung und Umsetzung eine grosse Herausforderung dar. Die SGSV/SSSH/SSSO hat verschiedene Synthesedokumente für Sie vorbereitet, damit Sie diese Berichte im vollen Vertrauen und in Gänze unterschreiben können.
Zögern Sie nicht, Ihre Validierungspartner hinzuzuziehen, damit sie Sie bei der Durchführung der Validierungen unterstützen. Als Spezialisten auf diesem Gebiet garantieren sie die Richtigkeit aller notwendigen Kontrollen (Wasser, Produktrückstände, Einsatz von chemischen und Reinigungs-Indikatoren, die genau diejenigen sind, die Sie routinemässig verwenden). Mit der Unterschrift des Berichts haften Sie. Achten Sie deshalb darauf, nichts zu vergessen und analysieren Sie die Entscheidung je nach Risikomanagement Ihrer Einrichtung.
Jedes Qualitätsmanagementsystem muss das Risiko eines Unterbruchs des Betriebes einplanen. Die Antizipierung ist bei lahmgelegtem Betrieb unerlässlich. In der Vergangenheit haben AEMPs sich in solchen Situationen auf ihr «Netz» abgestützt, ohne dass dabei die vertraglichen Verantwortlichkeiten formell geklärt wurden.
Sie müssen Ihre Direktionen darauf sensibilisieren, damit diese sich für einen extrem schnell umsetzbaren Notfallplan engagieren. Die Anzahl gemäss SN EN ISO 13485 zertifizierter AEMPs ist in den vergangenen Jahren gestiegen. Der Inhalt der GPA hat diesen Ansatz vereinfacht, da diese auf den Kapiteln der Zertifizierungsnorm fusst. Sie haben also zahlreiche Möglichkeiten, mit einer gemäss SN EN ISO 13485 zertifizierten öffentlichen oder privaten AEMP zusammenzuarbeiten.
Die regelmässige Überprüfung Ihrer Risikomatrix kann Ihnen dabei ganz allgemein als roter Faden für das Dienststellenmanagement dienen. So können Sie die Effizienz der vorhandenen Massnahmen kontrollieren, die Akzeptierbarkeit einer Situation analysieren oder das assoziierte Risiko weiter senken. Es liefert auch ein ganzes Argumentarium, um zusätzliche Mittel bei Ihrer Direktion einzufordern.
Wir haben gemeinsam die Risikokontrolle im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten verbessert. Lasst uns also diese Mission zum Wohl der Patienten auch gemeinsam weiterführen!
Hervé NEY
Präsident SGSV/SSSH/SSSO