Swissmedic ist als nationale Aufsichtsbehörde für Heilmittel auch für die Überwachung der Medizinprodukte und deren Konformität in den Schweizer Spitälern verantwortlich. Den Gesundheitseinrichtungen obliegen gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) Pflichten in den Bereichen Vigilance, Instandhaltung und Cybersicherheit sowie Aufbereitung von Medizinprodukten, die für die Verwendung in den Spitälern bestimmt sind. Die Spitäler unterliegen auch der gesetzlichen Mitwirkungs- und Auskunftspflicht und sind verpflichtet, im Rahmen einer Spitalinspektion mit Swissmedic zusammenzuarbeiten.
Um das Verständnis der gesetzlichen Anforderungen für die Spitäler zu erleichtern und damit diese eigenverantwortlich Verbesserungen in den genannten Bereichen umsetzen, veröffentlicht Swissmedic auf ihrer Website regelmässig Leitlinien und Merkblätter. Diese werden in der Regel in Zusammenarbeit mit Fachpersonen aus der Praxis gemeinsam erarbeitet erläutern Themen der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance detailliert und praxisnah. Sie finden diese hier.
Die neuesten Publikationen sowie dazu gehörende Basisdokumente sind unter nachfolgenden links zu finden:
- Checkliste zur Überprüfung eines Berichts zur Revalidierung eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses mit RDG für chirurgische Instrumente oder einer Grossraum-Waschanlage (CWA) in Gesundheitseinrichtungen (PDF, 345 kB, 08.01.2024)
- Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeines (PDF, 3 MB, 19.03.2019)
- Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte – Teil 2: Maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozess – RDG für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefässe, Utensilien Glasgeräte usw. (PDF, 2 MB, 19.03.2019)
- Checkliste zur Überprüfung eines Berichts über die Leistungsqualifizierung (PQ) eines Dampfsterilisators (PDF, 238 kB, 25.10.2023)
- Schweizerische Leitlinie für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern (PDF, 459 kB, 09.05.2023)
- Schweizerische Leitlinie für den Transport von verunreinigten und aufbereiteten, wiederverwendbaren Medizinprodukten für Aufbereitungseinheiten (PDF, 453 kB, 25.09.2023)