Ziel dieses Artikels ist es, Sie über Neuerungen bezüglich Rechtsgrundlagen, Normen, Leitfäden etc. zu informieren, die in den vergangenen zwölf Monaten veröffentlicht wurden.
1. Gesetze
1.1 HMG
Am 1.1.2024 ist die neueste Version des Heilmittelgesetzes in Kraft getreten:
Auf der Website können Sie links alle Fassungen des Dokuments sehen und wenn Sie auf Änderungen klicken, werden alle vorgenommenen Modifikationen angezeigt.
Bei dieser Fassung gab es keine Veränderungen bezüglich der Arbeit einer AEMP.
1.2 EpG
Die jüngste Fassung des Epidemiegesetztes stammt vom 1.9.2023:
Es gab keine Veränderung mit Auswirkungen auf die Arbeit einer AEMP. Die nächste Fassung ist für den 1.7.2024 geplant.
2. Verordnungen
2.1 MepV
Die jüngste Fassung der MepV stammt vom 1.11.23:
Es gab keine Veränderung mit Auswirkungen auf die Arbeit einer AEMP.
2.2 EpV
Die jüngste Fassung der Epidemieverordnung wurde am 1.1.2024 veröffentlicht:
Es gab keine Veränderung mit Auswirkungen auf die Arbeit einer AEMP.
Ich empfehle Ihnen, die in Ihrer Dokumentation die fedlex-Links zu aktualisieren, um immer die jüngste Fassung zu haben.
3. Normen
3.1 Aktualisierung verschiedener Normen
Es gab eine ganze Reihe an Veränderungen in Bezug auf WMP, die jedoch keine Auswirkungen auf die AEMPs haben.
3.2 ISO/TS 5111 – Empfehlungen bezüglich Wasserqualität für Sterilisatoren, Sterilisation, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Gesundheitsprodukte
Diese neue Norm enthält spezifische Empfehlungen bezüglich:
- Wasserqualität für verschiedene Anwendungen
- Wasseraufbereitungssysteme
- Verteilung und Lagerung von Wasser
- Überwachung und Kontrolle der Wasserqualität
- Ergebnisanalyse ohne spezifische Anweisungen
Diese Norm hat nicht den Zweck, die Anforderungen oder Prüfungsmethoden bereits veröffentlichter Normen abzulösen oder zu verändern, die für folgende Bereiche gelten:
- Entwicklung, Validierung oder Überwachung und Routinekontrollen eines Sterilisationsverfahren gemäss Normen SN EN ISO 17665-1 und -2
- Wasserdampfsterilisatoren gemäss Normen SN EN 285 und SN EN 13060
- RDGs gemäss Normen SN EN ISO 15883-1 à 7
Folgende Wasseraufbereitungsmethoden werden beschrieben:
- Vorfilterung
- Kohlefilter
- Wasserenthärter
- Deionisierung und Demineralisierung
- Umkehrosmose
- Elektrodeionisierung
- Ultrafiltration
- Destillation
Die Norm enthält Tabellen mit empfohlenen Keimwerten für unterschiedliche Wassernutzungen.
Für Chlor wurde in der GPA 2022 ein Fehler gefunden. Folgende Werte müssen für die Wasserspeisung von Wasserdampfgeneratoren eingehalten werden:
- ≤ 0,5 mg/l für grosse Wasserdampfsterilisatoren
- ≤ 2,0 mg/l für kleine Wasserdampfsterilisatoren
Anhang C.1 der Norm enthält Beispiele mit Bildern von möglichen Wasserproblemen im Zusammenhang mit chirurgischen Instrumenten. Ich empfehle Ihnen diese Bilder für Schulungszwecke zu verwenden.
4. Leitlinien
Gemäss Artikel 71 der MepV kann Swissmedic Wartungsleitlinien erstellen und veröffentlichen. Diese Leitlinien sind auf dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik.
Diese Leitlinien müssen folglich eingehalten werden.
4.1 Schweizerische Leitlinie für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern in Anlehnung an die Normen SN EN ISO 17665-1 et SNR CEN ISO / TS 17665-2
Eine aktualisierte Fassung wurde 2023 auf den Websites www.sgsv.ch und www.swissmedic.ch veröffentlicht.
Diese Leitlinie gehört zur GPA 2022 und dient den Spitälern sowie allen Einrichtungen, die MP für Spitäler aufbereiten als Referenzdokument. Sie liefert Anweisungen für die Validierung von (grossen und kleinen) Wasserdampfsterilisatoren.
Wichtigste Veränderungen:
In der Schweiz kann die Validierung von Sterilisationsprozessen im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems von allen Personen durchgeführt werden, die die erforderlichen beruflichen Qualifikationen und Kenntnisse über die Geräte, wie im folgenden Kapitel beschrieben, nachweisen können. Demzufolge kann es sich dabei um Mitarbeiter der eigenen Gesundheitseinrichtung oder eines externen Unternehmens handeln (Hersteller des Sterilisators oder andere).
Die Leitlinie enthält einfachere und leichter verständlichere Schemata für die verschiedenen Tests.
Die Anzahl zu verwendende Sonden wurde reduziert.
Für die Chargenfreigabe des Sterilisators vor Erhalt des Validierungsberichts muss ein zusammenfassender Bericht erstellt werden. Als Hilfe befindet sich im Anhang ein Beispiel.
Die Person, welche die notwendigen Messungen vorgenommen hat, muss einen zusammenfassenden Bericht mit den notwendigen Ergebnissen als Nachweis für einen Einsatz der Gerätschaften gemäss vordefinierten Verfahren erstellen (siehe Anhang V).
4.2 Schweizerische Leitlinie für den Transport von verunreinigten und aufbereiteten, wiederverwendbaren Medizinprodukten für Aufbereitungseinheiten
Eine aktualisierte Fassung wurde 2023 auf den Websites www.sgsv.ch und www.swissmedic.ch veröffentlicht.
Wichtigste Veränderungen gegenüber der Fassung von 2021:
- Kapitel 2: Einfügung der Empfehlung, einen Gefahrgutbeauftragten für den Transport hinzuzuziehen.
Einrichtungen, die verunreinigte und aufbereitete, wiederverwendbare Medizinprodukte für Aufbereitungseinheiten transportieren, wird empfohlen, einen Gefahrgutbeauftragten für den Transport hinzuzuziehen.
- Kapitel 3.1: Vereinfachung der Definition von gefährlichen Stoffen,
- Kapitel 3.2: Ergänzung in Bezug auf ansteckungsgefährliche Stoffe hinzugefügt,
- Kapitel 4.1: Streichung der Unterabsätze ii und iii, da Berater nicht erforderlich sind,
- Kapitel 4.2: Verweis auf die ADR-Version 2023 und Streichung des Kapitels über medizinische Abfälle,
- Kapitel 6.2: Streichung des Verweises auf die Verordnung über Gefahrgutbeauftragte,
- Kapitel 10: Änderung der Vorgaben für die Kennzeichnung von Postsendungen für die Beförderung gefährlicher Güter auf Strasse.
4.3 Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainer (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8)
Swissmedic hat auf ihrer Website www.swissmedic.ch 2023 folgendes Merkblatt herausgegeben.
Bei den Swissmedic-Kontrollen wurde festgestellt, dass die Instandhaltung von Sterilcontainern regelmässig nicht in Konformität mit den Vorschriften durchgeführt wurde und dass nicht funktionstüchtige Sterilcontainer weiterhin im Einsatz waren.
Artikel 49 Absatz 1 des HMG (Instandhaltungspflicht) präzisiert, und dass dies nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren ist (MepV Artikel 71 Absatz 2) Sie muss nach den Anweisungen des Herstellers und nach dem Risiko, das dem Produkt eigen ist durchgeführt werden.
Die Hersteller haben die Pflicht, bezüglich Vorgehensweise und Regelmässigkeit der notwendigen Instandhaltungsmassnahmen vollständige Angaben zu liefern.
Gesundheitseinrichtungen müssen überprüfen, ob die Container mit den gesetzlichen Anforderungen konform sind. Ferner müssen Sie die Konformitätsnachweise der Medizinprodukte kontrollieren und aufbewahren. Ausserdem müssen sie sicherstellen, dass sie über die vollständigen einschlägigen Informationen bezüglich der Medizinprodukte und insbesondere der notwendigen Instandhaltungsmassnahmen verfügen.
Routine-Sichtkontrollen müssen vor jedem Einsatz gemäss den Herstellerangaben erfolgen, um deren Funktionstüchtigkeit zu prüfen und eventuelle Mängel festzustellen. Sollten Verformungen, Beulen oder sonstige Schäden entdeckt werden, muss der Container unmittelbar aus dem Verkehr gezogen und gekennzeichnet werden.
Die Instandsetzung kann nur durch fachkundige Personen erfolgen.
Die Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, über eine genügende Anzahl an Reservesterilcontainern zu verfügen, um defekte Container schnell ersetzen zu können.
Ich empfehle Ihnen, das gesamte Dokument zu lesen und umzusetzen.
5. Checklisten
In Zusammenarbeit mit Swissmedic und IG WiG wurden Checklisten erstellt, um den für die Validierung der Ausrüstungsgüter in einer Gesundheitseinrichtung zuständigen Personen zu helfen.
5.1 Checkliste zur Überprüfung eines Berichts über die Leistungsqualifizierung (PQ) eines Dampfsterilisators
Diese Checkliste wurde 2023 auf den Websites www.sgsv.ch und www.swissmedic.ch veröffentlicht.
5.2 Checkliste zur Überprüfung eines Berichts zur Revalidierung eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses mit RDG für chirurgische Instrumente oder einer Grossraum-Waschanlage (CWA) in Gesundheitseinrichtungen
Diese Checkliste wurde 2024 auf den Websites www.sgsv.ch und www.swissmedic.ch veröffentlicht.
Zur Klärung der Verantwortlichkeiten wurde zu diesem Dokument eine Bemerkung hinzugefügt.
Die Überprüfung dieses Dokuments muss von der für die Validierung in der Gesundheitseinrichtung zuständigen Person durchgeführt werden und darf nicht an Dritte übergeben werden.
Die SGSV bemüht sich um eine gute Zusammenarbeit mit den Behörden und anderen Gesellschaften, um diese für Sie als Hilfe gedachten Dokumente zu erarbeiten. Ich empfehle Ihnen, diese zu lesen und uns bei Fragen zu kontaktieren.