Ihr übermittelt regelmässig Kommentare und Fragen per Nachricht oder während der Weiterbildungstage. Diese Zusammenfassung erhebt nicht den Anspruch vollständig zu sein und spiegelt nur einige Rückmeldungen der vergangenen Wochen wider.
Der Verantwortliche des OPs sowie der AEMP hat keine in der Schweiz im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten anerkannte Ausbildung, aber die vier Mitarbeitenden der AEMP haben STE- 1. Eine Mitarbeiterin strebt nach einem Qualifikationsverfahren gemäss Artikel 32 für 2025. Sind wir damit GPA-konform?
Nein, denn Kapitel 4.3.1 der GPA verlangt, dass der für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Verantwortliche eine angemessene Erfahrung und Ausbildung (STE-2, MPT oder validierte Äquivalenz) nachweisen muss. Die Priorität der Einrichtung ist es zu garantieren, dass das verantwortliche Personal entsprechend ausgebildet ist. Der Verantwortliche muss die entsprechenden Massnahmen für eine Anerkennung seiner Qualifikationen in der Schweiz ergreifen.
Bei der jährlichen Requalifizierung meiner Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Instrumente hat der Validierungspartner nicht den Anschmutztest verwendet, denn ich für die monatlichen Reinigungsprüfungen verwende. Kann ich den Validierungsbericht akzeptieren?
Ziel der Leistungsqualifizierung ist der Konformitätsnachweis aller kritischen Parameter bei Routine-Betrieb. Diese Kontrollen sind ein fester Bestandteil des Qualitätssystems der AEMP. Die Bedingungen der Requalifizierung müssen mit denen des Routinebetriebs identisch sein. Eine bessere Planung der Validierung hätte dieses Problem verhindert. Auftraggeber ist die Einrichtung. Nur eine fundiert argumentiere Risikoanalyse, die eine Äquivalenz der verwendeten Tests nachweist, könnte diesen Bericht akzeptabel machen. Angesichts der Sachlage scheint dies jedoch schwierig.
Die AEMP ist von 6:30 bis 20:00 Uhr von Montag bis Freitag offen. Ausserhalb dieser Öffnungszeiten bereitet das OPs-Personal (TOA) dringendes Material auf und macht die Freigabe der sterilisierten Chargen. Ist das konform?
Das Medizinprodukte aufbereitende Personal muss ausgebildet sein. Sie müssen über STE-1 oder eine als gleichwertig anerkannte Ausbildung verfügen. In der Westschweiz absolvieren die TOA-Studierenden der HF Santé Lausanne beispielsweise Ausbildungskurse für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten und absolvieren bei Espace Compétence in Cully die STE-1-Prüfung zusammen mit den anderen technischen Sterilisationsassistenten. Sie müssen diese Prüfung bestehen, um ihr erstes Studienjahr erfolgreich abschliessen zu können. In der Deutschschweiz gibt es teilweise ein ähnliches Modell, jedoch nicht flächendeckend.
Als MPT-Lernende/r gebe ich Chargen ab Ende des ersten Ausbildungsjahres frei, weil ich vom AEMP-Team intern darauf geschult wurde.
Die dreijährige MPT-Lehre wurde so geplant, dass alle notwendigen Kenntnisse in den 6 Semestern übermittelt werden können. Die Kompetenz D betrifft die Sterilisation von Medizinprodukten und wird erst im zweiten Lehrjahr gelehrt. Ein Lernender im ersten Jahr darf folglich noch nicht mit einer Arbeit betraut werden, für die die theoretischen Kenntnisse noch nicht in den Berufsschulen vermittelt wurde. Auch wenn die Chargenfreigabe von ausgebildeten Mitarbeitenden unterschrieben wird, wird so der Lehr-Rhythmus nicht eingehalten.
Reicht der jährliche Validierungsbericht für das Siegelgerät, um nachzuweisen, dass die Papier-Klarsichtbeutel-Verpackungen validiert sind?
Nein. Es handelt sich ausschliesslich um die Qualifizierung des Geräts. Die Validierung der Verpackungen muss ausserdem auch der Kategorie der verpackten Medizinprodukte Rechnung tragen. Die SGSV/SSSH/SSSO erarbeitet derzeit eine Schweizer Leitlinie, die sich spezifisch auf die Validierung und die Kontrolle aller Verpackungssysteme bezieht und die der GPA angehängt sein wird. Bei Siegelgeräten müssen Sie immer den Wartungsbericht des Geräts verlangen und nicht nur den Validierungsbericht.
Für ein neues, aus den USA importiertes Medizinprodukt mit einer Marktzulassung in der Schweiz wird eine Sterilisation bei 132°C für 4 Minuten empfohlen. Wie soll man damit umgehen, wenn wir in der Schweiz doch bei 134°C für 18 Minuten sterilisieren müssen?
Sie müssen in diesem Fall den Hersteller oder Vertreiber kontaktieren und eine den Anforderungen der Epidemieverordnung entsprechende Anweisung verlangen. Das wird allgemein gut akzeptiert und Sie sollten diese Antwort dem Dossier für das Medizinprodukt beilegen. Sollten die Anweisungen nicht vollständig sein oder den nationalen Aufbereitungsvorgaben nicht entsprechen, müssen Sie eine Materiovigilanz-Deklaration in Ihrer Einrichtung erstellen, da die Gefahr besteht, dass das Medizinprodukt nach der Wiederaufbereitung nicht sicher oder funktionstüchtig ist.