Covid-19
NÜTZLICHE INFORMATIONEN
Liebe Mitglieder, liebe Freundinnen und Freunde,
In dieser aussergewöhnlichen Situation aufgrund der COVID-19-Pandemie möchten sich die Mitglieder der verschiedenen SGSV-Gremien mit ein paar Worten und in Gedanken an Sie richten und bitten, die Schutzregeln einzuhalten und möglichst wenig unterwegs zu sein.
In den verschiedenen Zentralsterilisationen tauchen viele Fragen auf:
Die Einhaltung der Guten Praxis zur Aufbereitung bleibt oberstes Gebot: Kapitel 5.1.3.
Beim Empfang des Materials in der Reinigungszone reicht die normal verwendete Schutzkleidung: Handschuhe, Schutzbrille, Schutzmasken, Schutzkittel, Haube und regelmässiges Desinfizieren der Hände.
Die Einhaltung der Guten Praxis zur Aufbereitung bleibt oberstes Gebot: Kapitel 5.2.5.
Regelmässiges Reinigen und Desinfizieren der Arbeitsoberflächen, Handwäsche oder -desinfektion eliminieren dieses Risiko.
Die Umsetzung dieser Massnahmen muss ein Reflex sein und muss auch nach der aktuellen Pandemie weiter fortgesetzt werden.
Solange die Transportsäcke oder -kisten mit den Masken verschlossen sind und der Inhalt nicht ohne Schutzausrüstung bearbeitet wird, besteht kein besonderes Risiko.
Es gilt einen spezifischen Lagerort zu bestimmten, um jegliches Verwechslungsrisiko mit anderem Material zu vermeiden.
Alle bei einer angemessenen Verwendung von Chemikalien (Dosierung, Einwirkzeit) und gemäss den Anweisungen des Produktherstellers durchgeführten manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden für alle Virustypen als viruzid validiert.
Der für die thermische Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät geltende A0-Wert (mindestens gleich oder über 3000 Sekunden in den meisten Gesundheitseinrichtungen) reicht für die Reduzierung der Viruslast aus. Das in den meisten Fällen anschliessende Sterilisationsverfahren garantiert das Abtöten des Virus.
Schutzmasken sind Einwegprodukte und deren Hersteller liefern keinerlei Anweisungen für eine Wiederaufbereitung.
Die Verantwortung für eine eventuelle Wiederaufbereitung dieser Masken liegt demzufolge bei dem, der sie wiederaufbereitet.
Eine wiederaufbereitende Gesundheitseinrichtung ist für das Inverkehrbringen von nicht für die Wiederaufbereitung vorgesehenen Masken verantwortlich.
Derzeit werden jedoch auf nationaler und internationaler Ebene Überlegungen angestellt, um effiziente Wiederaufbereitungsmethoden für diese FFP2-Masken zu entwickeln, falls wir in einen umfassenden Engpass geraten und nicht mehr sicherstellen könnten, dass die Akteure des Gesundheitswesens in direktem Kontakt mit Erkrankten geschützt sind.
Nur in diesem Rahmen nimmt die SGSV an einer Literatursichtung teil und führt, in Absprache mit den Behörden, Tests in Bezug auf mögliche Wiederaufbereitungsverfahren durch.
Zum jetzigen Zeitpunkt, sprich zur Veröffentlichung dieses Schreibens, wurde nachgewiesen, dass das Sterilisationsverfahren mit 18 Minuten, 134°C und gesättigtem Wasserdampf nicht verwendet werden darf, da die funktionellen Filtriereigenschaften der Masken nicht mehr garantiert werden können.
Wir warten nationale Testergebnisse ab, um über dieses Thema mehr zu berichten.
Mit kollegialen Grüssen
Hervé NEY
Präsident SGSV/ SSSH / SSSO
Wiederaufbereitungsmodalitäten von Masken des Typs N95/FFP2 im Fall einer Unterversorgung
Dokument für die Mitglieder der SGSV/SSSH/SSSO
Auszug aus den Schlussfolgerungen der National COVID-19 Science Task-Force (NCS-TF)
Stand per 30.04.2020
Angesichts der Covid-19-Pandemie und einer möglichen Knappheit an Masken des Typs N95/FFP2 stellt sich die Frage nach einer Wiederaufbereitung dieser Masken, um den Schutz des Pflegepersonals unter diesen Extrembedingungen zu garantieren.
Es ging um die Fragestellung, ob eine Wiederaufbereitung der Masken des Typs N95/FFP2 möglich ist und wenn ja, unter welchen Bedingungen.
Ohne Maskenmangel und ohne Engpassrisiko dieser Schutzartikel, dürfen diese Art von Konsumgütern nicht wiederaufbereitet werden.
Aufrechterhaltung der Filtereigenschaften nach Wiederaufbereitung
Aufrechterhaltung der mechanischen Eigenschaften nach Wiederaufbereitung (Fit-Tests)
Eliminierung der viralen Keimlast dank Sterilisation und Dekontamination
keine Resttoxizität für das Personal nach Wiederaufbereitung
Nur bei vorgelagerter Reinigung können Desinfektions- oder Sterilisationsverfahren effizient sein. In diesem Fall ist eine vorgelagerte Reinigung nicht möglich, zumindest nach aktuellem Kenntnisstand der Wissenschaft und Technik beim Verfassen dieses Dokuments.
Die Hersteller von Einweg-Masken liefern keine validierten Reinigungsanweisungen.
Wer ein solches Produkt wiederaufbereitet, zeichnet folglich verantwortlich für die erste Inverkehrsetzung im Sinne von Artikel 20a der MepV. Das Dossier der wiederaufbereiteten Maske muss folglich unbedingt eine Risikoanalyse beinhalten (funktionale, toxische und mikrobiologische Aspekte).
Beim Einsammeln der gebrauchten Masken muss sichergestellt werden, dass jede eingesammelte Maske so markiert wird, dass sie nach dem Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren an ihren ursprünglichen Anwender zurückgegeben wird.
Die eingesammelten Masken dürfen keine sichtbaren Verschmutzungen oder Beschädigungen der Oberfläche sowie des Befestigungssystems (Gummiband) aufweisen.
Dem Wiederaufbereiter obliegt die Verantwortung sicherzustellen, dass diese unabdingbaren Vorbedingungen eingehalten werden und ein entsprechendes Einsammel- und Wiederaufbereitungsverfahren eingerichtet wird.
Für die Sterilisationsverfahren müssen die Masken vorab in ein für die geplante Sterilisationsmethode geeignetes Sterilbarrieresystem verpackt werden.
Eine Literaturdurchsicht sowie gemeinsame Tests der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung, der Schweizer Armee – Armeestab – Sanität, des Labors Spiez, des Labors Unisanté in Lausanne und der Expertengruppe ReMask haben es ermöglicht, folgende Wiederaufbereitungsverfahren für Masken des Typs N95/FFP2 vorzuschlagen.
Die Umsetzung dieser Verfahren obliegt der Verantwortung der aufbereitenden Einrichtung, insbesondere die Garantie für validierte Sterilisationsverfahren gemäss einschlägigen Normen sowie den Anweisungen der Hersteller der verwendeten Sterilisatoren:
Sterilisation mit Wasserstoffperoxiddampf
|
| Anzahl Masken pro Zyklus | Anzahl mögliche Wiederaufbereitungen pro Maske | Anzahl möglicher Verwendungen pro Maske | |
Sterrad 100 NX/ All Clear | Standard | 10 | 2 | 3 | |
Steris VPro Max / Max 2 | Non Lumen |
| 10 | 11 | |
Matachana HPO 130 / HPO 50 | Rapid | 20/10 | 2 | 3 |
Die Masken dürfen keine Zellulose enthalten.
Die Masken sind eine Stunde nach Ende des Sterilisationszyklus wieder einsatzbereit.
Sterilisation mit Ethylenoxid
Diese Methode kann empfohlen werden.
Nach Zyklusende muss eine Desorptionszeit von 48h bei Raumtemperatur eingehalten werden.
- Sterilisation mit gesättigtem Wasserdampf bei 134°C, 18 Minuten
Diese Methode muss aufgrund des Verlusts der funktionalen Eigenschaften der Masken ausgeschlossen werden. - Sterilisation mit gesättigtem Wasserdampf bei 121°C, 20 Minuten / 105°C, 5 Minuten
Die aktuellen Daten ermöglichen keinen einvernehmlichen Nachweis diese Methode zu empfehlen.
Die im nationalen Labor Spiez für bestimmte Maskenreferenzen durchgeführten Tests haben keine akzeptablen Ergebnisse geliefert.
Die Ergebnisse hängen von der Referenz der aufbereiteten Masken ab.
UV-Desinfektion
Trockene Hitze
Derzeit laufende Studien sollen die optimalen Bedingungen definieren, um eine ausreichende Inaktivierung des in den verschiedenen Schichten der Masken präsenten Virus zu garantieren.
Die Wiederaufbereitung von Masken obliegt der Verantwortung der aufbereitenden Einrichtung; das Dossier der aufbereiteten Maske muss eine Risikoanalyse beinhalten;
nur die Masken des Typs N95/FFP2 sind Gegenstand dieser Studie;
die Masken müssen sauber und in gutem Zustand sein;
die Masken kehren nach der Wiederaufbereitung zum ursprünglichen Anwender zurück.
Hervé Ney, Präsident der SGSV/SSSH/SSSO, herve.ney@hcuge.ch