Im 2010 wurde die erste gemeinsame Schweizerische Richtlinie zur Aufbereitung flexibler Endoskope der Gesellschaften für Gastroenterologie (SGGSSG), Pneumologie (SGP) und Spitalhygiene (SGSH) sowie der Vereinigung für Endoskopiepersonal (SVEP) publiziert. Diese Richtlinie basierte auf der damals gültigen Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentarium (Robert-Koch-Institut; 2002), beinhaltete aber zusätzlich viele detaillierte und praxisnahe Vorgehensweisen.
Die technische Weiterentwicklung und Ergebnisse aus aktuellen Studien machten im 2020 eine vollständige Überarbeitung der Richtlinie notwendig. Die Arbeitsgruppe zur Überarbeitung der Schweizerischen Richtlinie stützte sich weitgehend auf das kurz davor publizierte Positionspapier (2018) der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) zur Aufbereitung flexibler Endoskope, wobei die Inhalte an die Verhältnisse und Vorgaben in der Schweiz angepasst wurden.
Die hohe Komplexität von flexiblen, thermolabilen Endoskopen, die meistens nicht steril am Patienten eingesetzt werden, gestaltet deren gesamten Aufbereitungskreislauf mit seinen verschiedenen, manuellen und maschinellen Verfahren als äusserst anspruchsvoll. Damit Übertragungen von potentiellen Infektionserregern und Infektionen durch kontaminierte flexible Endoskope verhindert werden können, braucht es daher klar definierte Anweisungen und Regelungen.
Die Schweizerische Nationale Strategie zur Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von healthcare-assoziierten Infektionen (Strategie NOSO) verpflichtet Gesundheitseinrichtungen, gezielte Massnahmen zur Senkung nosokomialer Infektionen zu ergreifen.
In der Literatur wird von nosokomialen Übertragungen durch unzureichend aufbereitete Endoskope berichtet. Nachgewiesen wurden dabei Infektionen mit Hepatitis- B und C- Viren, Salmonellen, Mykobakterien, Pseudomonaden, Helicobacter, Protozoen, Pilzen, Würmern sowie Outbreaks mit multiresistenten Erregern.
Die zunehmende Verbreitung von Antibiotikaresistenzen, insbesondere von Carbapenemase-bildenden und Extended-Spectrum-Betalaktamasen-bildenden (ESBL) Darmkeimen sowie von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) und die möglichen, damit verbundenen gesundheitlichen Folgen für die betroffenen Patienten, unterstreicht die Bedeutung einer korrekten Aufbereitung thermolabiler Endoskope zur Vermeidung Endoskopie-assoziierter Infektionen mit antibiotikaresistenten Keimen.
Die Medizinprodukteverordnung von 2021 fordert explizit eine Validierung des Aufbereitungsverfahrens und ein zugehöriges, zweckmässiges Qualitätsmanagementsystem, um die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der eingesetzten Verfahren nachweisen zu können.
Die vorliegende, neue Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen (GPAE) beinhaltet viele Aspekte der Schweizerischen Richtlinie von 2020, wurde aber mit gesetzlichen Vorgaben und einer präzisen Beschreibung der Pflichten ergänzt.
Sie bietet den Arztpraxen, Ambulatorien und Spitälern eine Zusammenstellung von Informationen, die auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik beruhen. Dieses Nachschlagwerk soll die für die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen verantwortlichen Personen bei ihrer Aufgabe unterstützen, sichere und funktionstüchtige flexible Endoskope bereitstellen zu können.
Die Swissmedic wird sich bei ihrer Inspektionstätigkeit gemäss Art. 71 Abs. 4 MepV auf dieses Dokument stützen und Abweichungen hiervon werden zu begründen bzw. zu beheben sein.
Bei der Erarbeitung der vorliegenden Version wurden Fachpersonen von SGSH, SGGSSG, SGSV, fibs, SVEP, IG WiG miteinbezogen sowie weitere Organisationen konsultiert (siehe Liste in Anhang 5).
Ein Dankeschön an alle, die zur Ausarbeitung dieses Dokuments beigetragen haben.
Die Mitglieder der Arbeitsgruppe
«Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen (GPAE)»
Die GPAE und die dazugehörige Checkliste wurden gerade veröffentlicht. Diese Dokumente sind auf der Website von Swissmedic verfügbar www.swissmedic.ch