{"id":45400,"date":"2024-08-29T15:59:44","date_gmt":"2024-08-29T13:59:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sssh.ch\/?post_type=forum&p=45400"},"modified":"2024-08-29T16:03:03","modified_gmt":"2024-08-29T14:03:03","slug":"lavenir-de-la-sterilisation-dans-lindustrie-suisse-des-dispositifs-medicaux-defis-et-innovations-emergents","status":"publish","type":"forum","link":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/forum\/lavenir-de-la-sterilisation-dans-lindustrie-suisse-des-dispositifs-medicaux-defis-et-innovations-emergents\/","title":{"rendered":"L\u2019avenir de la st\u00e9rilisation dans l\u2019industrie suisse des dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0: d\u00e9fis et innovations \u00e9mergents"},"content":{"rendered":"\t\t
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L\u2019industrie suisse des dispositifs m\u00e9dicaux est synonyme de pr\u00e9cision, de qualit\u00e9 et d\u2019innovation de pointe. Or l\u2019\u00e9volution de ce secteur pousse la st\u00e9rilisation \u2013 l\u2019un des principaux process permettant de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux \u2013 \u00e0 \u00e9voluer, elle aussi. Les d\u00e9veloppements techniques les plus r\u00e9cents, les modifications du cadre r\u00e9glementaire ainsi qu\u2019une prise de conscience \u00e9cologique accrue fa\u00e7onnent de nouvelles voies dans la pratique de la st\u00e9rilisation. Le pr\u00e9sent article \u00e9voque les questions les plus pressantes auxquelles la st\u00e9rilisation est actuellement confront\u00e9e.<\/p>

1. Effets du nouveau RDM europ\u00e9en sur les standards de st\u00e9rilisation <\/strong><\/h4>

L\u2019une des grandes nouveaut\u00e9s dans l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9side dans l\u2019application int\u00e9grale du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0 (RDM) de l\u2019Union europ\u00e9enne. Bien qu\u2019elle ne soit pas membre de l\u2019UE, la Suisse a scrupuleusement respect\u00e9 ces r\u00e8gles, afin que ses dispositifs demeurent comp\u00e9titifs sur les march\u00e9s europ\u00e9ens. Le RDM met davantage encore l\u2019accent sur la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 et a durci les crit\u00e8res de validation et de documentation des processus de st\u00e9rilisation.<\/p>

Le RDM exige des fabricants suisses qu\u2019ils effectuent des essais de compatibilit\u00e9 encore plus complets et apportent la preuve d\u00e9taill\u00e9e que leurs proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation n\u2019entravent en aucune mani\u00e8re la performance du dispositif. D\u00e8s lors, les fabricants se sont focalis\u00e9s sur l\u2019optimisation des processus, ce qui les a amen\u00e9s \u00e0 investir dans des techniques et technologies de st\u00e9rilisation ultrapointues, afin de satisfaire aux crit\u00e8res les plus stricts. Les contraintes r\u00e9glementaires accrues ont \u00e9galement incit\u00e9 de petites entreprises \u00e0 chercher de nouvelles formes de collaboration ou \u00e0 externaliser la st\u00e9rilisation \u00e0 des \u00e9tablissements sp\u00e9cialis\u00e9s, dans l\u2019optique de garantir le parfait respect des dispositions sans pour autant mettre en p\u00e9ril les d\u00e9marches d\u2019innovation.<\/p>

2. R\u00f4le des technologies de st\u00e9rilisation progressistes en m\u00e9decine<\/h4>

La m\u00e9decine se d\u00e9veloppe de mani\u00e8re fulgurante et, avec elle, la n\u00e9cessit\u00e9 de disposer de techniques de st\u00e9rilisation capables de traiter des dispositifs m\u00e9dicaux toujours plus complexes et sp\u00e9cialis\u00e9s. Les dispositifs tels que les implants imprim\u00e9s en 3D ou les instruments chirurgicaux personnalis\u00e9s, et les traitements bas\u00e9s sur les nanotechnologies requi\u00e8rent des proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation qui soient \u00e0 la fois efficaces et taill\u00e9s sur mesure pour respecter les propri\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cifiques de ces mat\u00e9riaux novateurs.<\/p>

Les entreprises suisses sont \u00e0 la pointe du d\u00e9veloppement de proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation capables de pr\u00e9server l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des ces dispositifs ultramodernes. Ainsi, elles privil\u00e9gient de plus en plus souvent les techniques de st\u00e9rilisation \u00e0 basse temp\u00e9rature, plus respectueuses des mat\u00e9riaux d\u00e9licats et contribuant \u00e0 pr\u00e9server la fonctionnalit\u00e9 des pi\u00e8ces au design complexe. Qui plus est, les aspects inh\u00e9rents \u00e0 la st\u00e9rilisation sont pris en compte d\u00e8s les toutes premi\u00e8res phases de la conception du dispositif d\u00e9j\u00e0\u00a0; ainsi, cette d\u00e9marche \u00e9prouv\u00e9e permet d\u2019assurer l\u2019efficacit\u00e9 de la st\u00e9rilisation du dispositif final, sans que la qualit\u00e9 et la performance de celui-ci ne soient entrav\u00e9es.<\/p>

Pour creuser le sujet\u00a0:<\/p>

https:\/\/formlabs.com\/de\/blog\/3d-printed-surgical-instruments\/<\/a>\u00a0 <\/u>(site en allemand)<\/p>

https:\/\/www.unispital-basel.ch\/newscenter\/medienmitteilungen\/12-09-2023<\/a> (site en allemand)<\/p>

3. St\u00e9rilisation \u00e0 l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne : mise en balance de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une part, et des aspects environnementaux et s\u00e9curitaires d\u2019autre part<\/h4>

L\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne (OE) demeure l\u2019une des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation les plus r\u00e9pandues, en particulier pour les dispositifs m\u00e9dicaux sensibles \u00e0 la chaleur et \u00e0 l\u2019humidit\u00e9. Toutefois, de r\u00e9centes \u00e9tudes traitant des effets de l\u2019OE sur l\u2019environnement et des risques sanitaires potentiels de l\u2019OE pour les collaborateurs ont conduit le secteur \u00e0 r\u00e9\u00e9valuer l\u2019utilisation de ce produit. Les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation, en Suisse et dans toute l\u2019Europe, s\u2019efforcent de r\u00e9duire au maximum ces \u00e9missions et cherchent \u00e0 substituer l\u2019OE, class\u00e9 comme canc\u00e9rig\u00e8ne.<\/p>

Les fabricants suisses sont donc confront\u00e9s au difficile exercice de concilier efficacit\u00e9 de la st\u00e9rilisation \u00e0 l\u2019OE d\u2019une part, avec n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9duire \u00e0 un strict minimum les risques sanitaires et environnementaux d\u2019autre part. Du coup, cette situation a boost\u00e9 les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation alternatives, comme les proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation aux vapeurs de peroxyde d’hydrog\u00e8ne, ou ceux \u00e0 base d\u2019ozone, qui constituent des options plus s\u00fbres et plus durables. Parall\u00e8lement, la recherche s\u2019emploie actuellement \u00e0 optimiser les processus \u00e0 l\u2019OE, afin de r\u00e9duire au maximum les r\u00e9sidus et \u00e9missions, et ainsi garantir que les crit\u00e8res environnementaux stricts soient respect\u00e9s.<\/p>

Pour creuser le sujet\u00a0:<\/p>

https:\/\/www.20min.ch\/story\/basel-57-roche-angestellte-waren-krebserregendem-gas-ausgesetzt-103110663<\/a> (site en allemand)<\/p>

https:\/\/tsquality.ch\/understanding-the-ethylene-oxide-eto-sterilization\/<\/a> (site en anglais)<\/p>

4. Durabilit\u00e9 en st\u00e9rilisation : un sujet qui gagne en acuit\u00e9<\/h4>

La durabilit\u00e9 est une notion essentielle, omnipr\u00e9sente dans tous les secteurs d\u2019activit\u00e9s mondiaux, y compris dans la sant\u00e9 publique\u00a0; et le march\u00e9 suisse des dispositifs m\u00e9dicaux n\u2019\u00e9chappe pas \u00e0 cette r\u00e8gle. La sensibilisation croissante aux probl\u00e8mes environnementaux contraint les acteurs \u00e0 chercher des solutions permettant de r\u00e9duire l\u2019empreinte \u00e9cologique des processus de st\u00e9rilisation. Pensons par exemple \u00e0 la r\u00e9duction de l\u2019utilisation de substances chimiques nocives, \u00e0 la diminution de la consommation \u00e9nerg\u00e9tique ou encore au d\u00e9veloppement d\u2019emballages r\u00e9utilisables et recyclables pour les dispositifs st\u00e9riles.<\/p>

Dans le souci d\u2019am\u00e9liorer la durabilit\u00e9 de leurs proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation, les fabricants suisses explorent diff\u00e9rentes voies\u00a0: application de principes issus de la \u00ab\u00a0chimie verte\u00a0\u00bb, investissements dans des \u00e9nergies renouvelables pour les st\u00e9rilisateurs, am\u00e9lioration de l\u2019efficience des cycles de st\u00e9rilisation afin de r\u00e9duire les d\u00e9chets, etc. De plus, on observe un int\u00e9r\u00eat croissant pour les analyses de cycle de vie, qui permettent de mieux comprendre l\u2019impact environnemental de la st\u00e9rilisation sur l\u2019ensemble de la fili\u00e8re et d\u2019identifier les am\u00e9liorations possibles.<\/p>

Conclusion<\/h4>

L\u2019industrie helv\u00e9tique des dispositifs m\u00e9dicaux se trouve \u00e0 la crois\u00e9e des chemins, entre tradition et innovation dans le domaine de la st\u00e9rilisation. Appel\u00e9e \u00e0 s\u2019adapter aux nouvelles exigences l\u00e9gales, aux enjeux environnementaux et aux progr\u00e8s techniques, elle doit toutefois continuer \u00e0 remplir sa mission premi\u00e8re \u2013 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients \u2013 sans pour autant perdre de vue la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019instaurer des pratiques durables. Si elle accepte de relever ces d\u00e9fis et continue \u00e0 d\u00e9velopper des technologies de st\u00e9rilisation ultramodernes, alors la Suisse sera en mesure de conforter sa position pr\u00e9\u00e9minente sur le march\u00e9 mondial des dispositifs m\u00e9dicaux et de faire en sorte que ses produits demeurent l\u2019\u00ab\u00a0\u00e9talon-or\u00a0\u00bb en termes de s\u00e9curit\u00e9, d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019\u00e9co-compatibilit\u00e9.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"no-sidebar","site-content-layout":"page-builder","ast-site-content-layout":"full-width-container","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"disabled","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"forum_cat":[1326],"parution":[],"page_sommaire":[],"class_list":["post-45400","forum","type-forum","status-publish","hentry","forum_cat-forum-3-2024"],"acf":[],"yoast_head":"\nL\u2019avenir de la st\u00e9rilisation dans l\u2019industrie suisse des dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0: d\u00e9fis et innovations \u00e9mergents - 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