{"id":44856,"date":"2024-06-11T10:12:38","date_gmt":"2024-06-11T08:12:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sssh.ch\/forum\/swissmedic-unterstuetzt-die-gesundheitseinrichtungen-mit-leitlinien-und-checklisten-in-den-bereichen-aufbereitung-instandhaltung-und-vigilance\/"},"modified":"2024-06-11T17:25:21","modified_gmt":"2024-06-11T15:25:21","slug":"swissmedic-unterstuetzt-die-gesundheitseinrichtungen-mit-leitlinien-und-checklisten-in-den-bereichen-aufbereitung-instandhaltung-und-vigilance","status":"publish","type":"forum","link":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/swissmedic-unterstuetzt-die-gesundheitseinrichtungen-mit-leitlinien-und-checklisten-in-den-bereichen-aufbereitung-instandhaltung-und-vigilance\/","title":{"rendered":"Swissmedic unterst\u00fctzt die Gesundheitseinrichtungen mit Leitlinien und Checklisten in den Bereichen Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"44856\" class=\"elementor elementor-44856 elementor-44825\" data-elementor-post-type=\"forum\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c189627 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c189627\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-452de20\" data-id=\"452de20\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-350536a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"350536a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Swissmedic ist als nationale Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr Heilmittel auch f\u00fcr die \u00dcberwachung der Medizinprodukte und deren Konformit\u00e4t in den Schweizer Spit\u00e4lern verantwortlich. Den Gesundheitseinrichtungen obliegen gem\u00e4ss <a href=\"https:\/\/12347.seu.cleverreach.com\/c\/53343549\/734a6d6fed0c-s8fcfo\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Medizinprodukteverordnung (MepV)<\/a> und <a href=\"https:\/\/12347.seu.cleverreach.com\/c\/53343550\/734a6d6fed0c-s8fcfo\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IvDV)<\/a> Pflichten in den Bereichen Vigilance, Instandhaltung und Cybersicherheit sowie Aufbereitung von Medizinprodukten, die f\u00fcr die Verwendung in den Spit\u00e4lern bestimmt sind. Die Spit\u00e4ler unterliegen auch der gesetzlichen Mitwirkungs- und Auskunftspflicht und sind verpflichtet, im Rahmen einer Spitalinspektion mit Swissmedic zusammenzuarbeiten.<br \/><br \/>Um das Verst\u00e4ndnis der gesetzlichen Anforderungen f\u00fcr die Spit\u00e4ler zu erleichtern und damit diese eigenverantwortlich Verbesserungen in den genannten Bereichen umsetzen, ver\u00f6ffentlicht Swissmedic auf ihrer Website regelm\u00e4ssig Leitlinien und Merkbl\u00e4tter. Diese werden in der Regel in Zusammenarbeit mit Fachpersonen aus der Praxis gemeinsam erarbeitet erl\u00e4utern Themen der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance detailliert und praxisnah. Sie finden diese <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/medizinprodukte\/wiederaufbereitung---instandhaltung.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">hier<\/a>.<\/p><p>Die neuesten Publikationen sowie dazu geh\u00f6rende Basisdokumente sind unter nachfolgenden links zu finden:<\/p><ul><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/checkliste_revalidation.pdf.download.pdf\/Checklist_revalidation_D_form.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Checkliste zur \u00dcberpr\u00fcfung eines Berichts zur Revalidierung eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses mit RDG f\u00fcr chirurgische Instrumente oder einer Grossraum-Waschanlage (CWA) in Gesundheitseinrichtungen\u00a0(PDF, 345 kB, 08.01.2024)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/guide_validation_allgemeines1.pdf.download.pdf\/Guide_validation_D1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Schweizerische Leitlinie f\u00fcr die Validierung und Routine\u00fcberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen f\u00fcr Medizinprodukte &#8211; Teil 1: Allgemeines\u00a0(PDF, 3 MB, 19.03.2019)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/guide_validation_teil2.pdf.download.pdf\/Guide_validation_D2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Schweizerische Leitlinie f\u00fcr die Validierung und Routine\u00fcberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen f\u00fcr Medizinprodukte &#8211; Teil 2: Maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozess \u2013 RDG f\u00fcr chirurgische Instrumente, An\u00e4sthesieger\u00e4te, Gef\u00e4sse, Utensilien Glasger\u00e4te usw.\u00a0(PDF, 2 MB, 19.03.2019)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/checklist-sterilisateurs_e2.pdf.download.pdf\/Checklist_sterilisateurs_D_E2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Checkliste zur \u00dcberpr\u00fcfung eines Berichts \u00fcber die Leistungsqualifizierung (PQ) eines Dampfsterilisators\u00a0(PDF, 238 kB, 25.10.2023)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/infos\/schweizerische_leitlinie_validierung_und_routineueberwachung_von_sterilisationsprozessen_in_spitaelern.pdf.download.pdf\/Guide%20validation_2023_D.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Schweizerische Leitlinie f\u00fcr die Validierung und die Routine\u00fcberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spit\u00e4lern\u00a0(PDF, 459 kB, 09.05.2023)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/schweiz-leitlinie-transport.pdf.download.pdf\/Schweizerische%20Leitlinie%20f%C3%BCr%20den%20Transport%20von%20verunreinigten%20und%20aufbereiteten,%20wiederverwendbaren%20Medizinprodukten%20f%C3%BCr%20Aufbereit.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Schweizerische Leitlinie f\u00fcr den Transport von verunreinigten und aufbereiteten, wiederverwendbaren Medizinprodukten f\u00fcr Aufbereitungseinheiten\u00a0(PDF, 453 kB, 25.09.2023)<\/a><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"no-sidebar","site-content-layout":"page-builder","ast-site-content-layout":"full-width-container","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"disabled","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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