{"id":38742,"date":"2022-05-15T10:20:56","date_gmt":"2022-05-15T08:20:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sssh.ch\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/"},"modified":"2022-11-17T12:28:24","modified_gmt":"2022-11-17T11:28:24","slug":"normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021","status":"publish","type":"forum","link":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/","title":{"rendered":"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"38742\" class=\"elementor elementor-38742 elementor-38615\" data-elementor-post-type=\"forum\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-504c835 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"504c835\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9d6bf94\" data-id=\"9d6bf94\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-75ecab9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"75ecab9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die ZSVA-Verantwortlichen sind auch f\u00fcr die Technologiefr\u00fcherkennung in ihrem Fachbereich zust\u00e4ndig. Zu dieser Pflicht geh\u00f6rt, dass sie die an den Normen und den verschiedenen Referenzdokumenten vorgenommenen \u00c4nderungen kennen. Dieser Artikel soll Ihnen helfen, einen \u00dcberblick \u00fcber die Neuerungen zu gewinnen, die sich auf Ihre Arbeit auswirken k\u00f6nnten.<\/p>\n<p><strong>MepV<\/strong><\/p>\n<p>Im Mai 2021 wurde eine neue Fassung der MepV ver\u00f6ffentlicht, um diese mit der neuen europ\u00e4ischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in \u00dcbereinstimmung zu bringen.<\/p>\n<p>Nachfolgend werden die wichtigsten \u00c4nderungen erl\u00e4utert:<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel\u00a04 enth\u00e4lt eine Definition der Begriffe \u00abInstandhaltung\u00bb und \u00abAufbereitung\u00bb.\n<ul>\n<li>Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsf\u00e4higen Zustandes eines Produkts<\/li>\n<li>Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren geh\u00f6ren Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und \u00e4hnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Pr\u00fcfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Aufbereitung ist folglich Teil der Instandhaltung. Entsprechend gilt die Instandhaltungspflicht nach Artikel\u00a049 HMG.<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel\u00a020 der alten Fassung ist zu Artikel\u00a071 mit folgendem Wortlaut geworden:<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-dc19b09 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"dc19b09\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5b5f8b2\" data-id=\"5b5f8b2\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-72da374 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"72da374\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Artikel\u00a0 71 Instandhaltung <\/strong><\/p><p><sup>1<\/sup> Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt f\u00fcr die vorschriftsgem\u00e4sse Durchf\u00fchrung der Instandhaltung und der damit verbundenen Pr\u00fcfungen.<\/p><p><sup>2<\/sup> Die Instandhaltung hat nach den Grunds\u00e4tzen eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckm\u00e4ssig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:<\/p><p>A. nach den Anweisungen des Herstellers;<\/p><p>B. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.<\/p><p><sup>3<\/sup> F\u00fcr Produkte mit Messfunktion k\u00f6nnen Pr\u00fcfverfahren gem\u00e4ss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006<sup>81<\/sup> vorgesehen werden.<\/p><p><sup>4<\/sup> Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und ver\u00f6ffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5fdd9df elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5fdd9df\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9682c90\" data-id=\"9682c90\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b521451 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b521451\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Zu diesen Vorgaben z\u00e4hlen die von Swissmedic ver\u00f6ffentlichten Leitlinien und insbesondere die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten.<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel\u00a019 der alten Fassung ist zu Artikel\u00a072 mit folgendem Wortlaut geworden:<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-fd5d6da elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"fd5d6da\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9328c2d\" data-id=\"9328c2d\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a1fd000 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a1fd000\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Artikel\u00a072 Aufbereitung <\/strong><\/p>\n<p><sup>1<\/sup> Wer als Fachperson ein Produkt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Funktionsf\u00e4higkeit und die vorschriftsgem\u00e4sse Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Ber\u00fccksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene.<\/p>\n<p><sup>2<\/sup> F\u00fcr die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n<p><sup>3<\/sup> Wer Produkte f\u00fcr Dritte aufbereitet, muss:<\/p>\n<p>A. zum aufbereiteten Produkt erkl\u00e4ren, dass das Produkt:<\/p>\n<ol>\n<li>nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder<\/li>\n<li>nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebene Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde;<\/li>\n<\/ol>\n<p>B. \u00fcber ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen zertifiziertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen;<\/p>\n<p>C. den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckm\u00e4ssigen R\u00e4umlichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik erfolgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden;<\/p>\n<p>D. dokumentieren, dass das Produkt gem\u00e4ss Buchstabe a aufbereitet worden ist.<\/p>\n<p><sup>4<\/sup> Die Erkl\u00e4rung nach Absatz 3 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts sowie Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-6dd4392 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"6dd4392\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b84b34f\" data-id=\"b84b34f\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9c3ab61 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9c3ab61\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Aufbereitung hat also gem\u00e4ss den Anweisungen des Herstellers und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen.<\/p><p>Die ZSVA muss ihre T\u00e4tigkeit gem\u00e4ss geeigneten und validierten Verfahren durchf\u00fchren.<\/p><ul><li>Laut Artikel\u00a073 ist die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung verboten.<\/li><li>In Artikel\u00a0104 ist das Anbringen des UDI (eindeutiger Produktidentifikator) wie folgt geregelt:<\/li><\/ul><p>A. f\u00fcr implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021;<\/p><p>B. f\u00fcr Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;<\/p><p>C. f\u00fcr Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025;<\/p><p>Jede Einrichtung muss sich \u00fcberlegen, wie der UDI angebracht werden soll und welche Auswirkungen sich auf die ZSVA ergeben.<\/p><p><strong>Normen<\/strong><\/p><ul><li>SN EN 17141: Reinr\u00e4ume und zugeh\u00f6rige Reinraumbereiche \u2013 Biokontaminationskontrolle (01.2021)<ul><li>Sie ersetzt die Norm SN EN ISO 14698-2.<\/li><li>Tabelle B.1 in Kapitel B 3. enth\u00e4lt die empfohlenen Grenzen f\u00fcr die \u00dcberwachung der mikrobiologischen Kontamination in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen w\u00e4hrend der Herstellung von Medizinprodukten.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li>SN EN ISO 17664-1 und 17664-2: Aufbereitung von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge \u2013 Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen f\u00fcr die Aufbereitung von Medizinprodukten (10.2021)<ul><li>Teil\u00a01: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte<\/li><li>Teil\u00a02: Nicht kritische Medizinprodukte<\/li><\/ul><\/li><\/ul><p>Die Norm bezieht sich auf Medizinprodukte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind und eine Aufbereitung erfordern, durch die sie von ihrem Zustand \u00abnach dem klinischen Gebrauch\u00bb in den Zustand gelangen, \u00aberneut gebrauchsfertig\u00bb zu sein. Ferner gilt sie f\u00fcr Medizinprodukte f\u00fcr den Einmalgebrauch, die vor der Anwendung aufbereitet werden m\u00fcssen und in einem sauberen und\/oder desinfizierten Zustand verwendet werden sollen. Beispiel: Knochenschrauben.<\/p><p>Die Norm wurde in zwei Teile aufgetrennt.<\/p><ul><li>SN EN 285: Sterilisation \u2013 Dampf-Sterilisatoren \u2013 Gross-Sterilisatoren (10.2021)<ul><li>Bei der Definition der Begriffe \u00abnicht kondensierbare Gase\u00bb und \u00abges\u00e4ttigter Wasserdampf\u00bb wurde die folgende Anmerkung hinzugef\u00fcgt: <em>Die Anforderungen an die Dampfdurchdringung und die Definition des Begriffs \u00abges\u00e4ttigter Dampf\u00bb sind aktuell Diskussionspunkte sowohl in CEN\/TC 102\/WG 5 als auch in ISO\/TC 198\/WG 3.<\/em><\/li><li>6.4.4.2 Messketten f\u00fcr Mantel und Dampfversorgung<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f426cae elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f426cae\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c693e1f\" data-id=\"c693e1f\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4ba708e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4ba708e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>Druck-Messketten m\u00fcssen:<\/em><\/p>\n<ol>\n<li><em> in Kilopascal oder Bar anzeigen;<\/em><\/li>\n<li><em>\u00fcber den gesamten Skalenbereich von 0 kPa bis 400 kPa eine Fehlergrenze von \u00b11,6 % oder besser haben;<\/em><\/li>\n<li><em>eine in Schritten von maximal 20 kPa eingeteilte Skala aufweisen;<\/em><\/li>\n<li><em>eine Vorrichtung zur Vor-Ort-Justage aufweisen, ohne das Ger\u00e4t demontieren zu m\u00fcssen.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-121faa5 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"121faa5\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-24d9a18\" data-id=\"24d9a18\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e11496f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e11496f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>8.1\u00a0 Dampfdurchdringung<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-16ba7ad elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"16ba7ad\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5c6381a\" data-id=\"5c6381a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b1f972 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9b1f972\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>ANMERKUNG 1: Jedes Sterilisationsverfahren mit Dampf ist ein einmaliges Ereignis. Wenn auch eine periodisch durchgef\u00fchrte Pr\u00fcfung auf Dampfdurchdringung eine sehr nutzbringende Kontrolle des Ger\u00e4ts darstellt, kann daf\u00fcr gesorgt werden, dass bei jedem Zyklus eine angemessene Dampfdurchdringung angezeigt wird.<\/em><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1ad055d elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1ad055d\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-462b41a\" data-id=\"462b41a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-41a835b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"41a835b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Diese Anmerkung w\u00fcrde in die Richtung zielen, bei jedem Sterilisationszyklus eine Dampfdurchdringungspr\u00fcfung durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-a88c8ee elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"a88c8ee\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d73451a\" data-id=\"d73451a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9e4ef15 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9e4ef15\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>ANMERKUNG 2: Im Gesundheitswesen hat die Verwendung von Instrumenten mit langen Lumen zugenommen. Bei einigen dieser Instrumente kann die Wirksamkeit der Entl\u00fcftung, die bei Pr\u00fcfungen mit Textilbeladungen festgestellt wurde, nicht ausreichend sein.<\/em><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-867d016 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"867d016\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-01f807b\" data-id=\"01f807b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ee5c985 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ee5c985\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Folglich sind die Dampfdurchdringungstests je nach den sterilisierten Chargen auszuw\u00e4hlen.<\/p>\n<ul>\n<li>SN EN ISO 11138-8: Sterilisation von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge \u2013 Biologische Indikatoren \u2013 Teil 8: Methode zur Validierung einer reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators (08.2021)\n<ul>\n<li>Eine Inkubationszeit von weniger als sieben Tagen gilt als reduzierte Inkubationszeit (Reduced Incubation Time, RIT).<\/li>\n<li>Die Norm betrifft die \u00dcberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder mit Ethylenoxid, nicht aber mit verdampftem Wasserstoffperoxid.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn Sie biologische Indikatoren f\u00fcr die Validierung von Verfahren f\u00fcr die Wasserdampfsterilisation verwenden, ist diese Norm auf Sie anwendbar. Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass die von Ihnen gekauften Indikatoren diesem neuen Teil der Norm SN EN ISO entsprechen.<\/p>\n<ul>\n<li>SN EN ISO 15883-5: Reinigungs-Desinfektionsger\u00e4te \u2013 Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien f\u00fcr Pr\u00fcfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit (10.2021)\n<ul>\n<li>Sie ersetzt die Fassung von 2005.<\/li>\n<li>Bei den Begriffen sind zwei Definitionen wichtig:\n<ul>\n<li>Rein: frei von Anschmutzungen und unterhalb festgeschriebener Level von Analyten<\/li>\n<li>Analyt: chemische Substanz, die Gegenstand einer chemischen Analyse ist<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>4.1.5: Pr\u00fcfung der Reinigungswirksamkeit: Die Pr\u00fcfung auf Leistungsqualifizierung ist mit den ung\u00fcnstigsten Beladungen, die durch die klinische Anwendung angeschmutzt sind, oder mit Ersatzprodukten, sofern dies gerechtfertigt ist, durchzuf\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es wird empfohlen, routinem\u00e4ssig angeschmutztes Material zu benutzen. Vorgeschrieben ist dies allerdings nicht. Eine kritische Charge kann auch aus Ersatzprodukten mit geeigneter Pr\u00fcfanschmutzung bestehen.<\/p>\n<ul>\n<li>4.2: Pr\u00fcfanschmutzungen: Die Begr\u00fcndung f\u00fcr die Wahl der Pr\u00fcfanschmutzung(en) und des (der) Anschmutzungsverfahren(s) muss begr\u00fcndet und dokumentiert werden. Die Rezepturen der Pr\u00fcfanschmutzung d\u00fcrfen auf Grundlage des Studiums der Literatur und des Nachweises ihrer Relevanz gew\u00e4hlt oder entwickelt werden.<\/li>\n<li>Tabelle A.1 im A enth\u00e4lt Beispiele je nach chirurgischem Verfahren.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Wahl der Pr\u00fcfanschmutzungen (Leistungsqualifizierung und Routinepr\u00fcfungen) muss folglich wissenschaftlich begr\u00fcndet und dokumentiert werden.<\/p>\n<ul>\n<li>4.2.4: Das Verfahren f\u00fcr die Extraktion der Pr\u00fcfanschmutzung, die Wirksamkeit der R\u00fcckgewinnung sowie der Nachweis von Analyten m\u00fcssen validiert und festgelegt werden. Die Validierung der R\u00fcckgewinnung muss die F\u00e4higkeit zur Reduktion des Analyten unter die Eingriffsgrenze nachweisen. Eine angemessene prozentuale R\u00fcckgewinnung betr\u00e4gt mehr als 70 %, sofern nicht anderweitig begr\u00fcndet.<\/li>\n<li>4.4: Pr\u00fcfkriterien f\u00fcr die Reinigungswirksamkeit: Die Reinigungswirksamkeit muss durch Sichtpr\u00fcfung und quantitativen Proteinnachweis bestimmt werden. F\u00fcr nichtinvasive Produkte ist nur eine Sichtpr\u00fcfung erforderlich.<\/li>\n<li>4.4.2: Sichtpr\u00fcfung: Die Sichtpr\u00fcfung muss das Nichtvorhandensein von sichtbarer Anschmutzung auf allen einsehbaren Oberfl\u00e4chen der Beladung(en) nach der (den) Reinigungsstufe(n) nachweisen.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1969ff6 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1969ff6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-a4c70ef\" data-id=\"a4c70ef\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c3531d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7c3531d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ANMERKUNG: Angemessene Anforderungen an die Sichtpr\u00fcfung k\u00f6nnen Folgendes umfassen:<\/p>\n<ul>\n<li>definierte Anweisungen f\u00fcr die Untersuchung;<\/li>\n<li>angemessene Beleuchtung;<\/li>\n<li>gegebenenfalls Untersuchungshilfen (z. B. beleuchtetes Boroskop mit Vergr\u00f6sserung);<\/li>\n<li>Betrachtungsabstand.<\/li>\n<\/ul>\n<p>F\u00fcr weitere Informationen zur Sichtpr\u00fcfung siehe SN EN 13018.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-972798f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"972798f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1e8974c\" data-id=\"1e8974c\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c71a9e8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c71a9e8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Gute Praxis 2022 empfiehlt beispielsweise eine Beleuchtungsst\u00e4rke von 1000 Lux f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Sauberkeit und Funktionsf\u00e4higkeit von Medizinprodukten.<\/p>\n<p>Gem\u00e4ss der Norm SN EN 13018 muss das mit der Durchf\u00fchrung der Kontrollen beauftragte Personal eine ausreichende Sehkraft nach EN ISO 9712 besitzen. F\u00fcr die allgemeine Sichtpr\u00fcfung muss die Weitsichtigkeit mithilfe eines nach EN ISO 8596 normierten Optotyps \u00fcberpr\u00fcft werden. Dabei muss die mit mindestens einem Auge mit oder ohne Korrektur gemessene Sehsch\u00e4rfe mindestens 0,63 betragen. Die Sehkraft muss mindestens alle zw\u00f6lf Monate \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n<p>Diese Pr\u00fcfung findet heute in den ZSVA nicht statt, aber eine Untersuchung d\u00fcrfte zeigen, dass sich dank dieser Massnahme das Risiko einer Verwendung nicht konformen Materials (schmutzige Instrumente, kleine L\u00f6cher in der Verpackung etc.) verringern l\u00e4sst.<\/p>\n<ul>\n<li>4.4.3: Analysenkriterien. Die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Analyten werden in Form einer Warngrenze sowie einer Eingriffsgrenze festgeschrieben.\n<ul>\n<li>Protein\n<ul>\n<li>Warngrenze \u2265\u00a03 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<li>Eingriffsgrenze \u2265\u00a06,4 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<li>Die Analyseverfahren werden in Anhang<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)\n<ul>\n<li>Warngrenze \u2265\u00a06 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<li>Eingriffsgrenze \u2265\u00a012 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Kohlenhydrat\n<ul>\n<li>Warngrenze \u2265\u00a00,9 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<li>Eingriffsgrenze \u2265\u00a01,8 \u00b5g\/cm<sup>2<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Ausserdem enth\u00e4lt die Norm Werte f\u00fcr H\u00e4moglobin, ATP und Endotoxin.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Anhang\u00a0B: Beurteilung der Leistung von proteinbasierten Pr\u00fcfanschmutzungen: In diesem Anhang werden Pr\u00fcfverfahren und Pr\u00fcfeinrichtungen f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Anschmutzungen beschrieben.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Schweizerische Leitlinie f\u00fcr die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen f\u00fcr Medizinprodukte enth\u00e4lt bereits Werte f\u00fcr Proteine, aber nicht f\u00fcr andere Analyten.<\/p>\n<p>Da die Pr\u00fcfungen nun beschrieben sind, muss von den Lieferanten von Anschmutzungen eine Bescheinigung \u00fcber die Einhaltung dieser Norm verlangt werden.<\/p>\n<ul>\n<li>SN EN ISO 15223-1: Medizinprodukte \u2013 Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen \u2013 Teil\u00a01: Allgemeine Anforderungen (10.2021)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die neuen, in dieser Norm ver\u00f6ffentlichten Symbole, die unsere T\u00e4tigkeit betreffen, sind:<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-6d10606 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"6d10606\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e7fba83\" data-id=\"e7fba83\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-db6c31a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"db6c31a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Importeur<img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38635 \" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png\" alt=\"\" width=\"81\" height=\"81\" srcset=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png 150w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur.png 269w\" sizes=\"(max-width: 81px) 100vw, 81px\" \/><\/p><p>Vertriebspartner <img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38633\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/distributeur.png\" alt=\"\" width=\"87\" height=\"134\" \/><\/p><p>Sterilisiert mit VH<sub>2<\/sub>O<sub>2 <\/sub> <img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38653\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Ster-300x89.png\" alt=\"\" width=\"128\" height=\"34\" \/><\/p><p>Einfaches Sterilbarrieresystem <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38642\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/SBS-1.png\" alt=\"\" width=\"82\" height=\"47\" \/><\/p><p>Doppeltes Sterilbarrieresystem <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38645\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/SBS-2.png\" alt=\"\" width=\"77\" height=\"49\" \/><\/p><p>Einfaches Sterilbarrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38648\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/SBS-3.png\" alt=\"\" width=\"78\" height=\"62\" \/><\/p><p>Einfaches Sterilbarrieresystem mit \u00e4usserer Schutzverpackung <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38651\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/SBS-4.png\" alt=\"\" width=\"78\" height=\"56\" \/><\/p><p>Zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38639\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/patient.png\" alt=\"\" width=\"70\" height=\"73\" \/><\/p><p>Eindeutige Produktidentifizierung <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-38656\" src=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/unique-300x207.png\" alt=\"\" width=\"89\" height=\"61\" srcset=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/unique-300x207.png 300w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/unique.png 322w\" sizes=\"(max-width: 89px) 100vw, 89px\" \/><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-757a975 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"757a975\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f3b99a3\" data-id=\"f3b99a3\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1fa44f6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1fa44f6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>SN ISO\/TS 16775: Verpackungen f\u00fcr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte \u2013 Leitfaden f\u00fcr die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (11.2021)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Diese Fassung existiert im Gegensatz zu den fr\u00fcheren Versionen auch auf . Der Anhang\u00a0B, der einen Leitfaden f\u00fcr die Anwendung der Normenreihe ISO 11607 in Einrichtungen des Gesundheitswesens enth\u00e4lt, ist sehr praktisch.<\/li>\n<li>Darin finden sich die Grunds\u00e4tze f\u00fcr das Design eines Verpackungssystems, \u00dcberlegungen zu Design und Auswahl der Verpackung, \u00dcberlegungen zur Zusammenstellung und ein Kapitel \u00fcber \u00fcbliche Arten von Sterilbarrieresystemen.<\/li>\n<li>Des Weiteren enth\u00e4lt Anhang\u00a0B ein Kapitel \u00fcber Sterilisierverpackungen mit den verschiedenen Einschlagtechniken (doppelte Diagonalverpackung, Parallelverpackung\/quadratischer Falteinschlag).<\/li>\n<li>Daneben finden sich Abbildungen f\u00fcr das aseptische \u00d6ffnen durch die OP-Pflegekraft im sterilen Arbeitsbereich.<\/li>\n<li>Je ein Kapitel befasst sich mit der Stabilit\u00e4tsbewertung von Sterilbarrieresystemen (Lagerdauer) und mit dem Erm\u00f6glichen der aseptischen Bereitstellung.<\/li>\n<li>F\u00fcr die folgenden Verfahren werden die Validierungsanforderungen (IQ, OQ, QP und Routinekontrollen) f\u00fcr Formungs-, Siegelungs- und Zusammenstellungsprozesse beschrieben:\n<ul>\n<li>Siegelungsprozess: Formgebung und Siegelung von Beuteln, Schl\u00e4uchen oder T\u00fcten;<\/li>\n<li>Einschlagprozess: Falten und Einschlagen von Sterilisationsb\u00f6gen;<\/li>\n<li>Prozess f\u00fcr wiederverwendbare Beh\u00e4lter: Schliessen von wiederverwendbaren Beh\u00e4ltern.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Die Anh\u00e4nge\u00a0J bis M enthalten Beispiele von Datenbl\u00e4ttern f\u00fcr die Validierung der verschiedenen Verpackungsarten.<\/li>\n<li>Anhang\u00a0N bietet ein Beispiel eines Datenblatts f\u00fcr die Bewertung von Sterilverpackungen durch Endanwender.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Validierung der Verpackungen ist eine Anforderung der Guten Praxis 2022. Bis ein Schweizer Leitfaden f\u00fcr die Validierung von Verpackungssystemen f\u00fcr Sterilisationsverfahren ver\u00f6ffentlicht wird, k\u00f6nnen die in Anhang\u00a0B der Norm SN ISO\/TS 16775 bereits sehr detailliert beschriebenen Anforderungen herangezogen werden.<\/p>\n<h5><strong>Leitlinien<\/strong><\/h5>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-67f932c elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"67f932c\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6b07dd0\" data-id=\"6b07dd0\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6e0b5e0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6e0b5e0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Schweizerische Leitlinie f\u00fcr den Transport von verunreinigten und aufbereiteten, wiederverwendbaren Medizinprodukten f\u00fcr Aufbereitungseinheiten (09.2021)<\/strong><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6b9a61d elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"6b9a61d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Guide_transport_D.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"212\" height=\"300\" src=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D-212x300.jpg\" class=\"attachment-medium size-medium wp-image-24394\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D-212x300.jpg 212w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D-724x1024.jpg 724w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D-768x1086.jpg 768w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D-1086x1536.jpg 1086w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Guide_transport_D.jpg 1240w\" sizes=\"(max-width: 212px) 100vw, 212px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-395ac07\" data-id=\"395ac07\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12a1cdf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"12a1cdf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (01.2022)<\/strong><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-deba84b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"deba84b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"212\" height=\"300\" src=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques-212x300.jpg\" class=\"attachment-medium size-medium wp-image-38372\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques-212x300.jpg 212w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques-724x1024.jpg 724w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques-768x1087.jpg 768w, https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/DBonnes_pratiques.jpg 827w\" sizes=\"(max-width: 212px) 100vw, 212px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-055f4b0 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"055f4b0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d3d88cd\" data-id=\"d3d88cd\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6f87869 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6f87869\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Zusammenhang mit diesen beiden Leitlinien empfiehlt Ihnen die SGSV, Ihre Praxis zu bewerten sowie die Abweichungen und Risiken zu analysieren und mithilfe eines Aktionsplans auf ein akzeptables Niveau zu senken.<\/p><p>Die Inspektion durch Swissmedic basiert auf der Guten Praxis 2022 und den damit verbundenen Leitlinien, zu denen auch die Leitlinie f\u00fcr den Transport geh\u00f6rt (siehe Anhang\u00a05 der Guten Praxis).<\/p><p>Die verschiedenen Versionen der im Artikel genannten Normen k\u00f6nnen bei der SNV unter <a href=\"https:\/\/www.snv.ch\/de\/\">https:\/\/www.snv.ch\/de\/<\/a>erworben werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"no-sidebar","site-content-layout":"page-builder","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"disabled","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"default","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"forum_cat":[1083],"parution":[],"page_sommaire":[],"class_list":["post-38742","forum","type-forum","status-publish","hentry","forum_cat-edition-1-2022-de"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Autor: Fr\u00e9dy Cavin\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"sssh\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-17T11:28:24+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"11\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/\",\"name\":\"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.sssh.ch\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/importateur-150x150.png\",\"datePublished\":\"2022-05-15T08:20:56+00:00\",\"dateModified\":\"2022-11-17T11:28:24+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.sssh.ch\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/importateur-150x150.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.sssh.ch\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/05\\\/importateur-150x150.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum\\\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"SSSH\",\"item\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Forum\",\"item\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/it\\\/forum\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Edition 1\\\/2022\",\"item\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/de\\\/forum_cat\\\/edition-1-2022-de\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/\",\"name\":\"sssh\",\"description\":\"Soci\u00e9t\u00e9 suisse de st\u00e9rilisation hospitali\u00e8re\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#organization\",\"name\":\"sssh\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/09\\\/cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-SGSV-SSSH_SSSO_Q_NEUTRE_blanc-768x186-1-1-1.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/09\\\/cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-SGSV-SSSH_SSSO_Q_NEUTRE_blanc-768x186-1-1-1.png\",\"width\":558,\"height\":186,\"caption\":\"sssh\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sssh.ch\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh","og_description":"Autor: Fr\u00e9dy Cavin","og_url":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/","og_site_name":"sssh","article_modified_time":"2022-11-17T11:28:24+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"11\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/","url":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/","name":"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021? - sssh","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png","datePublished":"2022-05-15T08:20:56+00:00","dateModified":"2022-11-17T11:28:24+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png","contentUrl":"https:\/\/www.sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/importateur-150x150.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum\/normen-und-referenzdokumente-was-gibt-es-neues-seit-2021\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"SSSH","item":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Forum","item":"https:\/\/sssh.ch\/it\/forum\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Edition 1\/2022","item":"https:\/\/sssh.ch\/de\/forum_cat\/edition-1-2022-de\/"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Normen- und Referenzdokumente: Was gibt es Neues seit 2021?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#website","url":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/","name":"sssh","description":"Soci\u00e9t\u00e9 suisse de st\u00e9rilisation hospitali\u00e8re","publisher":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#organization","name":"sssh","url":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-SGSV-SSSH_SSSO_Q_NEUTRE_blanc-768x186-1-1-1.png","contentUrl":"https:\/\/sssh.ch\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-cropped-SGSV-SSSH_SSSO_Q_NEUTRE_blanc-768x186-1-1-1.png","width":558,"height":186,"caption":"sssh"},"image":{"@id":"https:\/\/sssh.ch\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/forum\/38742","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/forum"}],"about":[{"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/forum"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/forum\/38742\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":38848,"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/forum\/38742\/revisions\/38848"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38742"}],"wp:term":[{"taxonomy":"forum_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/forum_cat?post=38742"},{"taxonomy":"parution","embeddable":true,"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/parution?post=38742"},{"taxonomy":"page_sommaire","embeddable":true,"href":"https:\/\/sssh.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/page_sommaire?post=38742"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}